授牌设立了15个杭州市药械化检查员实训基地
一项项政策落地到一次次创新探索
背后是药械化监管的“杭州速度”与“杭州态度”
每日商报讯 地面上粘着红色、蓝色、黄色的胶带……在实验室里，用不同颜色的胶带区分着操作区、仪器摆放区、垃圾回收区等；而在实验台上，相关检验用品整齐归类摆放，研发人员佩戴手套在实验的同时，及时记录下实验结果；过道墙面上挂满的是研发人员介绍、实验数据以及相应的考核情况——在艾博生物医药的研发中心，区域的明显区分、实验器具归类摆放、专业的研发人员，都是对实验严谨的体现。
这是杭州市市场监管局药品认证检查中心，最近开展的医疗器械生产“组长与骨干”检查员驻企培训中的一个场景。
像这样的驻企实训还有很多，目前，杭州市市场监管局已率先试行了检查员驻企实训SOP（实训操作规程），向行业内领先的5家企业授牌设立了首批杭州市药械化检查员实训基地，随后又对另外10家企业授牌设立了第二批杭州市药械化检查员实训基地，对实训的方案设计、模拟考核，服务企业等内容做了标准化梳理，为进一步提升培训效能，提供了可复制推广的模板。
驻企实训SOP模式 打造药械化检查员培训“杭州样板”
医疗器械的质量关乎患者的生命安全和健康，对企业和监管机构都有着不同于其他行业的特点和挑战。艾博生物医药（杭州）有限公司法规事务部经理方燕青表示：“驻企实训能培养出更多的骨干力量，从而帮助到企业提升质量，这是非常有意义的，本次活动也给予了我们一个能够与监管人员交流的平台。”
桐庐县市场监管局综合执法队五中队队长贾慧泓说：“本次培训改变了以往专家讲课的单一形式，通过入企模拟实训的方式让检查人员能够更好地了解企业的真实需求，企业从日常运行的角度直接给出对质量监管方面的理解，也以便于监管人员日后的入企检查与服务。”
“纸上得来终觉浅”，检查工作更需要在实战中总结经验，提高能力。只有深入到企业生产一线才能更快培养出发现问题、防微杜渐、化解风险的能力。平时的检查工作时间紧、任务重，检查员往往来不及深入探究，驻企实训可以给检查员更充足的时间去深入研究检查中的难点、要点，能够在带教检查或模拟检查过程中增加本领，同时也为企业答疑解惑、排忧解难，企业专家也会“手把手”带教检查员，在实操层面帮助检查员理解企业的质量管理。
杭州市市场监管局已率先试行了检查员驻企实训SOP（实训操作规程），实训内容分为业务学习、现场带教、模拟检查、考核评分、特色企业交流等模块。业务学习模块由企业专家和资深的检查带教导师现场授课，包括法规要求、检查要点、检查内容、检查方法以及典型案例分享等；现场带教模块由带教导师带领学员深入生产车间现场示范、讲解检查流程、检查思路与要点等。这些模块层层递进、环环相扣，实现检查员培养流程标准化、实战演练专业化、能力提升可量化。
一项项政策落地到一次次创新探索 背后是药械化监管的 “杭州速度”与“杭州态度”
杭州市是医药产业大市，医药工业产值牢牢占据浙江省首位，建设一支与杭州市医药产业规模相匹配的高水平监管队伍迫在眉睫。
结合浙江省药品监督管理局“双百尖兵”工程建设，杭州市市场监管局推动实施杭州市“百名组长与骨干”三年建设方案，多措并举深入开展药械化检查员能力提升工程，力争通过三年时间，为杭州培养一批政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化、专业化药械化检查员队伍。这也与杭州药品安全“十四五”规划中要对加强和改进药品安全监管制度，完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，推进药品监管能力现代化等作出系列部署要求不谋而合。
本次培训是驻企实训的一次有益探索，药品认证检查中心积极承接省中心的课题任务，制定驻企实训SOP，前期通过走访调研，选取了行业内质量管理体系比较完善的企业，艾博生物便是其中之一。“本次课程分为了专家授课，实战调研，模拟检查，考核评价以及思考与讨论，希望通过一体化实训流程，提升检查员的专业能力，同时形成一个可复制推广的模板，让更多的检查员能够在实训中获益。”杭州市市场监管局药品认证检查中心工作人员说。
杭州市市场监管局药品认证检查中心工作人员表示，杭州是生物医药产业大市，为应对检查和监管需要，杭州市市场监管局出台了百名组长与骨干实施工程，计划培养一批优秀的“领头羊”，为行业监管提供指导和帮助，从而促进医药产业的高质量发展。从一项项政策的落地到一次次有效的创新探索，都是药械化监管领域所展示出的“杭州速度”，也是打造高质量药品监管队伍的“杭州态度”的展现。
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